COFEPRIS abre la posibilidad de comerciar vacuna contra el COVID-19

Esta mañana, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) ha emitido una convocatoria que plantea la posibilidad de comercializar la vacuna contra el Covid-19, que hasta ahora ha sido proporcionada de manera gratuita por el Gobierno.

La invitación está destinada a las compañías farmacéuticas propietarias de estas vacunas contra el SARS-CoV-2 que estén interesadas en iniciar el proceso de transición desde la Autorización de Uso de Emergencia hacia la obtención de un Registro Sanitario. Esto permitiría la venta de las vacunas en el mercado nacional.

Este proceso regulatorio se caracteriza por su complejidad técnica y se distingue por la transparencia que la autoridad mexicana se compromete a implementar a través del principio de “caja de cristal”. Este enfoque garantiza que la población pueda seguir cada etapa del proceso de autorización sin afectar la definición regulatoria, siguiendo así las mejores prácticas internacionales. Según la agencia sanitaria mexicana, esto marca un hito.

Se destaca que, antes de obtener el registro sanitario, un requisito indispensable para comercializar cualquier vacuna o producto relacionado con la salud, las empresas deberán demostrar la calidad, seguridad y eficacia de sus productos. Estos serán evaluados por personal especializado en medicamentos biológicos y biotecnológicos.

Cofepris asegura que este proceso regulatorio será pionero en el mundo. Además, se aclara que, según el decreto que pone fin a la emergencia sanitaria por Covid-19, las autorizaciones previamente otorgadas por Cofepris seguirán siendo válidas siempre que los medicamentos e insumos sean necesarios para continuar con la Política Nacional de Vacunación contra el virus SARS-CoV-2 en México o el plan de gestión a largo plazo determinado por la Secretaría de Salud.

Adicionalmente, la autoridad sanitaria hace un llamado a la población para que no utilice las vacunas contra el Covid-19 de manera indiscriminada y advierte sobre la importancia de evaluar los riesgos y beneficios antes de aplicarse cualquier vacuna.

En el año 2020, las agencias reguladoras de todo el mundo implementaron el mecanismo de Autorización de Uso de Emergencia como una solución temporal que permitió la disponibilidad rápida de vacunas de calidad, seguras y efectivas contra el Covid-19.